Viktig säkerhetsinformation

Zephyr® Endobronchial Valve är en inläggningsbar bronkiell ventil avsedd att styra luftflödet för att förbättra lungfunktionerna hos patienter med hyperinflation i samband med svår lungemfysem med dålig eller ingen kollateral ventilation och/eller för att minska luftläckage. Zephyr Valve är kontraindicerad för: Patienter för vilka bronkoskopiska ingrepp är kontraindicerade; bevis för pågående lunginfektion patienter med kända allergier mot nitinol (nickel-titan) eller dess ingående metaller (nickel eller titan), patienter med kända allergier mot silikon, patienter som inte har slutat röka. Användning begränsas till utbildade läkare. Se bruksanvisningen för Zephyr Endobronchial System före användning för mer information om indikationer, kontraindikationer, varningar, alla försiktighetsåtgärder och biverkningar.

 Komplikationer i anslutning till endobronkiell ventilbehandling med Zephyr Endobronchial Valve kan innefatta pneumotorax, försämring av KOL-symtom, hemoptys, lunginflamation, dyspné och i sällsynta fall död men är inte begränsade till dessa.

 Resultaten från fallstudier är inte nödvändigtvis prediktiva för andra fall. Resultaten kan variera för andra fall.

 Detta material är inte avsett för användning i Frankrike, Danmark, Schweiz, Belgien, Cypern, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien och Spanien.